Anvisa aprova Sputnik, mas restringe acesso e gera desconfiança

O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, fez declarações neste sábado (5) que geram enorme desconfiança sobre a vacina Sputnik V. O imunizante russo já foi aprovado em 67 países, que somam mais de 3,4 bilhões de pessoas, vem sendo aplicada há seis meses em países como a Argentina, onde provou alta eficácia, segundo informação do Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF, fundo soberano da Federação Russa).

A autorização para importação e uso da vacina pelos estados brasileiros foi aceita após análise de laudo técnico encaminhado à Anvisa pelo Ministério da Saúde da Federação Russa. Além disso, anteriormente, o lado russo afirma ter fornecido ao regulador dados adicionais confirmando a ausência de vetores adenovirais replicantes (RCA).

No entanto, Mendes explicou, em entrevista à Rádio Bandeirantes, que a liberação da Anvisa foi da importação de um lote específico da Sputnik V para estudo, não do uso emergencial como aconteceu com outras vacinas. 

Ao anunciar a rejeição ao pedido de autorização da vacina, semanas atrás, a Anvisa apresentou documento do próprio laboratório russo Gamaleya que apontava para presença de vírus replicante, o que é considerada uma irregularidade. O laboratório, por sua vez, apenas negou a presença desse elemento, sem explicar o documento.

“Uso da Sputnik V e da Covaxin é restrito e controlado. E colocamos como condicionante que tanto o Ministério da Saúde, que vai disponibilizar a Covaxin, quanto os governadores, que vão disponibilizar a Sputnik, informem a população de que esse uso é controlado e a Anvisa ainda está avaliando informações. É um caso diferente das vacinas que já aprovamos para uso emergencial e para registro. Isso precisa ficar claro”, ressaltou.

A decisão com relação a Sputnik V diz respeito a um material importado pronto da Rússia e não da vacina que é produzida no laboratório União Química, em São Paulo, e fornece para outros países. “A liberação é apenas para esses lotes que vêm da Rússia e foi negociado pelos governadores do Nordeste, não o que envolve a União Química, que está buscando desenvolver essa vacina aqui no Brasil. Com relação a isso, não houve avanço.”

A aplicação da Sputnik V ficará restrita a 1% da população dos estados que importaram o lote da Rússia e os resultados de efetividade serão acompanhados pela Anvisa. “Esse percentual está relacionado a um estudo de efetividade (…). Os estados vão ter que propor esse estudo de efetividade, para que a gente [Anvisa] possa verificar os aspectos de segurança e aí, sim, ampliar a utilização. É um uso restrito, ainda está em ambiente de observação para que possamos ter certeza. É controlado.”

 É uma vacina que ainda não respondeu todas as nossas perguntas de segurança, qualidade e eficácia, diz ele, revelando a cautela do regulador com o imunizante.

Segundo Gustavo, a Anvisa precisou de relatórios da Rússia para aprovar – com todas as ressalvas acima – o uso deste lote da Sputnik V. “Ao longo desse período [de abril pra cá], tivemos acesso ao relatório da Rússia que esclareceu algumas questões, o ponto principal foi o do adenovírus replicante na vacina, que foi um ponto que repercutiu bastante, porque é uma vacina que não pode ter nada, nenhum vírus que se replique. Observamos nos laudos da própria empresa, o relatório da Rússia trouxe uma nova perspectiva sobre isso (…). É uma vacina que ainda não respondeu todas as nossas perguntas de segurança, qualidade e eficácia, mas com base nas condicionantes que foram propostas pela área técnica, é possível uso controlado, acompanhado pela a Anvisa.”

Sobre o adenovírus replicante, Gustavo ressaltou que o INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) fará o teste nos lotes aprovados para importação. “É um ponto sensível, uma vez que é uma vacina que foi feita para não ter o adenovírus replicante. A condicionante que a gente colocou como área técnica foi que o INCQS, instituto brasileiro que testa a vacina, receba a metodologia e faça o teste nos lotes que foram aprovados para importação, para termos certeza de que não haverá esse adenovírus replicante. Essa é uma condição para que a gente possa saber que mesmo sendo um uso controlado, essa questão crítica não estará presente.”

A vacina que vem sofrendo suspeição do governo brasileiro, desde o ano passado, acaba chegando ao país com restrições e gerando receio da população na sua aplicação. Enquanto isso, a vacina produzida na Fiocruz, do laboratório Astrazeneca, é amplamente aplicada e autorizada, mesmo depois de inúmeros incidentes colaterais, como a recente proibição de imunização de grávidas e puérperas, devido a uma morte sob investigação.

Apesar de tudo isso, o fundo russo comemora o resultado da Anvisa. “A decisão da Anvisa de aprovar o uso da vacina ‘Sputnik V’ em diversos estados brasileiros abrirá o acesso a um dos melhores medicamentos contra o coronavírus do mundo. Todos os documentos necessários foram inicialmente fornecidos à Anvisa, e posteriormente nenhuma das questões levantadas pelo regulador ficou sem resposta após a decisão de adiar a aprovação da ‘Sputnik V’. O Brasil se tornará o país mais populoso da América do Sul, no qual o uso da vacina russa é aprovado. Estamos prontos para mais cooperação com parceiros no país para salvar vidas e superar a pandemia”, declarou Kirill Dmitriev, CEO do RDIF.

Com informações da Rádio Bandeirantes