Após guerra de versões, Anvisa libera retomada de testes da CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (11) a retomada do estudo clínico da CoronaVac, uma das vacinas em fase de testes no país, conduzidos pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. A Anvisa disse ter recebido do Butantan novas informações sobre o evento adverso grave que levou à suspensão na segunda (9).

“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, disse a agência por meio de nota.

No comunicado, a Anvisa volta a defender a medida de suspensão na segunda-feira, que provocou forte reação diante da suspeita de politização do processo, devido à rivalidade entre Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria. A parceria entre a Sinovac e o Butantan foi firmada sob a gestão de Doria. Após o anúncio da suspensão dos testes devido a um evento adverso, Bolsonaro chegou a dizer em uma rede social que “ganhou mais uma”.

A Anvisa insistiu nesta quarta que a decisão se baseou em procedimentos previstos nos protocolos de Boas Práticas Clínicas para este tipo de pesquisa e teve como premissa o “princípio da precaução”, quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Ao justificar a suspensão dos testes, a Anvisa disse que faltavam informações detalhadas sobre a gravidade e as causas do evento, assim como o parecer com o posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do evento adverso e que recebeu esses dados do Butantan na terça-feira (10).

Ontem, diferentes veículos de comunicação noticiaram que o evento adverso grave foi um óbito, por suicídio, não tendo ligação com a vacina. No entanto, em coletiva de imprensa ontem, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres disse que a agência não havia recebido essa informação por canais oficiais.

Guerra de versões

O Butantan divulgou nota sobre o anúncio de retomada dos estudos. “Isso vem ao encontro com o que temos afirmado que essa é uma das vacinas mais seguras que está em desenvolvimento nesse momento. A Anvisa compreendeu nossos argumentos. O óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado.”, diz o comunicado.

O instituto diz ainda que espera dar andamento ao processo o mais rápido possível. “Sabemos que um dia com vacina faz diferença. Nós precisamos dessa vacina o quanto antes e por isso a nossa urgência na finalização desse estudo”, diz a nota.

Ontem, em coletiva de imprensa sobre o assunto, em São Paulo, Dimas Covas afirmou que o evento foi reportado detalhadamente à Anvisa no último dia 6 e classificou a decisão da Anvisa como precoce. Na entrevista, Covas ressaltou que os dados foram enviados à Anvisa dentro dos protocolos determinados pela agência reguladora e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com todas as informações exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisação do estudo.

Segundo o Butantan, o voluntário recebeu a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Covas disse ainda que o Butantan não sabe se o voluntário, que era paciente do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma substância que não apresenta interação ou efeito no organismo).

Ainda ontem, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que Anvisa prestasse informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a Covid-19 no país. Na manhã de hoje, parlamentares da Comissão Mista do Congresso que acompanha as medidas relacionadas ao novo coronavírus aprovaram requerimento de convite para ouvir os representantes da Anvisa e do Butantan.

Com informações da Agência Brasil