Rússia anuncia teste da vacina ‘Sputnik V’ em 40 mil voluntários

A Rússia afirmou, nesta quinta-feira (20), que sua vacina contra o coronavírus, a primeira a ser registrada em todo o mundo, em breve será aplicada em 40.000 pessoas para testar sua confiabilidade. A Rússia está planejando lançar uma campanha de imunização em massa contra a Covid-19 em outubro de 2020, usando a vacina “Sputnik V” desenvolvida por cientistas do Instituto de Pesquisa Gamaleya em Moscou.

O chefe do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), que patrocina a pesquisa e o desenvolvimento da vacina, Kirill Dmitriev, fez o anúncio durante uma conferência online, nesta quinta-feira (20), com a presença de jornalistas internacionais e acompanhamento pelo portal Vermelho. Ele não especificou quantas doses estarão disponíveis na Rússia nas próximas semanas.

Até o momento, mais de 22,4 milhões de pessoas contraíram a infecção Covid-19, com 788.356 mortes relacionadas, de acordo com dados compilados pela Universidade Johns Hopkins.

A campanha de imunização ocorrerá ao mesmo tempo que os ensaios clínicos da Fase III da vacina. O número de voluntários que participam desta fase de teste foi tornado público pela primeira vez durante a conferência – de acordo com Dmitriev, a Fase III deve incluir 40.000 voluntários.

Dmitriev também esclareceu que a terceira fase do teste será realizada de acordo com os padrões de um estudo duplo-cego randomizado – o que significa que nem os voluntários nem os profissionais de saúde que os observam saberão quem recebeu a vacina real e quem recebeu o placebo.

Durante a conferência, Dmitriev disse que a vacina também entrará em produção em outras empresas de biotecnologia russas, incluindo Binnopharm, Generium e R-Pharm. Segundo Dmitriev, diversos países do mundo já enviaram pedidos de um bilhão de doses da vacina. Ele não especificou como a droga seria distribuída entre consumidores russos e internacionais, no entanto.

O Instituto Gamaleya recebeu “aprovação provisória” para a vacina contra o coronavírus em dois estágios em 11 de agosto, com a condição de que realizassem um estudo completo para confirmar sua eficácia.

Como a vacina foi registrada antes da conclusão (ou mesmo do início) dos ensaios clínicos de Fase III, agora ela pode ser administrada não apenas a voluntários, que são indenizados pela participação nos ensaios e segurados contra efeitos colaterais graves, mas também a pessoas comuns entre as idades de 18 e 60 anos.

Apesar das promessas dos fabricantes, o Instituto Gamaleya ainda não publicou nenhuma informação sobre os resultados de dois meses de testes em pequena escala em humanos na Rússia em revistas especializadas. Também não há dados disponíveis publicamente sobre os resultados dos ensaios combinados da Fase I e II no site dedicado que o RDIF criou para fornecer informações sobre o desenvolvimento da vacina.

Como funciona a Sputnik V

A vacina Sputnik V consiste em duas injeções que usam diferentes versões de adenovírus – tipos de vírus, alguns dos quais causam o resfriado comum – que os fabricantes desenvolveram para transportar o gene da proteína de superfície Sars-CoV-2 que causa a Covid-19.

Alexander Gintsburg, diretor do Instituto de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia de Gamaleya e acadêmico da Academia Russa de Ciências, disse que mais de 20.000 pessoas participaram de testes clínicos de vacinas e drogas, baseadas em adenovírus humanos ou vetores adenovirais humanos. “As vacinas não contêm adenovírus humanos vivos, mas vetores de adenovírus humanos, ou seja, vírus humanos que não podem se multiplicar no corpo e são totalmente seguros”, disse ele.

A vacina Sputnik V consiste em duas injeções que usam diferentes versões de adenovírus – tipos de vírus, alguns dos quais causam o resfriado comum – que os fabricantes desenvolveram para transportar o gene da proteína de superfície Sars-CoV-2 que causa a Covid-19 . “A abordagem do Instituto Gamaleya com a vacina, usando dois sorotipos de adenovírus humanos: número 5 (Ad5) e número 26 (Ad26), tem uma vantagem clara sobre a abordagem de um vetor usada por outros desenvolvedores”, disse Gintsburg.

Parceria com a Índia para fabricação

A Rússia está em busca de uma parceria com a Índia para a produção da vacina para Covid-19 Sputnik V, disse Dmitriev, nesta entrevista. Ele disse que várias nações estão interessadas na produção da vacina em países da América Latina, Ásia e Oriente Médio.

“A produção da vacina é uma questão muito importante. Atualmente, estamos em busca de parceria com a Índia. Acreditamos que eles sejam capazes de produzir a vacina Gamaleya e é muito importante dizer que essas parcerias para a produção da vacina vão nos permitir atender à demanda que temos ”, disse.

Dmitriev disse que a Rússia está ansiosa pela cooperação internacional. “Vamos fazer ensaios clínicos não só na Rússia, mas também nos Emirados Árabes Unidos, Arábia Saudita, provavelmente no Brasil e na Índia. Estamos planejando produzir a vacina em mais de cinco países e há uma demanda muito grande da Ásia, América Latina, Itália e outras partes do mundo em relação à entrega da vacina”, disse.

OMS em negociações com a Rússia

As preocupações sobre a segurança e confiabilidade do Sputnik V decorrem do fato de que ela só passou por testes clínicos rápidos da Fase 1 e Fase 2 em um número relativamente pequeno de pessoas. Os testes da Fase 3 devem começar em breve, mas a Rússia disse que espera começar a produzir a vacina no mês que vem.

Quando questionado sobre a vacina contra o coronavírus da Rússia durante uma coletiva de imprensa online separada, nesta quinta-feira, Hans Kluge, diretor regional para a Europa na OMS, respondeu: “Deixe-me dizer, de modo geral, que qualquer avanço no desenvolvimento de vacinas é uma notícia muito encorajadora”.

O país tem uma “longa tradição” de desenvolvimento e adoção de vacinas, acrescentou. “Mas… toda vacina tem que passar pelos mesmos padrões rigorosos de eficácia e segurança. E, em última análise, saber que há apenas uma maneira de fazer isso são os ensaios clínicos: Fase 1, Fase 2 e Fase 3 – incluindo a Fase 3 ”, disse Kluge.

Catherine Smallwood, oficial sênior de emergência da OMS Europa, também confirmou que a agência de saúde das Nações Unidas havia entrado recentemente em discussões diretas com a Rússia sobre o potencial desenvolvimento da Sputnik V, com atualizações a seguir no devido tempo.

“Essa preocupação que temos em relação à segurança e eficácia não é especificamente para a vacina russa, mas para todas as vacinas que estão em desenvolvimento”, disse Smallwood. “É absolutamente essencial que não reduzamos a segurança ou eficácia, por isso é uma preocupação central para todas as vacinas.”

“Não estamos tendo um trabalho apressado de tentar tirar conclusões precipitadas aqui. Queremos dedicar nosso tempo para realmente entender onde a vacina está e obter informações tão completas quanto possível sobre as etapas que já foram tomadas ”, disse Smallwood.